制药企业名称变更原因?

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药品的注册信息是在药监部门的网站上公示的,网站上公示的原因有四种(原因为申请事项的审批意见): 改变企业名称,注销原《药品生产许可证》,换发新的《药品生产许可证》;

改变生产地址(厂区、车间),注销原《药品生产许可证》,重新申办《药品生产许可证》; 改变生产工艺,影响药品质量和安全风险的,注销原《药品生产许可证》,申报办理《药品生产许可证》;

改变包装标识,不影响药品质量安全和有效性且不存在虚假标注的,变更新报材料;

其他需要声明的情况。 目前,国家药品监督管理局已经建立了“一企一码”的企业标识码制度,通过查询企业信息标识码的方式,就可以快速了解到企业的相关信息。 所以,我们可以在看到药品注册信息的“公示”或“发行”情况的时候,也可以通过查询企业信息标识码的方式了解该药品的相关信息了。

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在市场策略上,制药企业一般会将重点品种投入资源去培养,使之成为过亿产品甚至重磅大品种。一些企业甚至还会将几个质量较为接近的不同品种合并为一个新商品名,以便集中资源重点打造该品种的品牌知名度。因此,在国家药监局药品审评中心(CDE)数据库中,一个批准文号对应多个生产企业以及一个规格对应多个批文的现象屡见不鲜,同名同方药(仿制药)之间的同质性高。目前,制药行业仍属于低技术壁垒产业,缺乏高技术含量的核心技术,制药企业的产品结构雷同现象比较严重。因此,部分药品生产企业在药品名称上玩“变脸”游戏,如将参芪扶正注射液改为参芪扶正注射用无菌冻干粉针剂等,通过更改剂型名称或者规格名称的方式,以期避开质量相近品种的竞争,达到独占某个市场区域或形成自己的价格优势的目的。此外,一些企业将药品名称更改的初衷是为了“搭便车”,采用与知名药品名称听似、形似的命名,企图借用其他知名药品的影响力,来促进自身产品的销售。

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