药品生产企业分类吗?
1、按照生产方式分,可分为原料药厂和制剂厂。 原料药厂又分为化学原料药厂和中药原料药厂(中成药); 制剂厂分为化学药品制剂厂和生物制品制剂厂、中成药制剂厂。 在新建药企时,要根据规划选址,考虑当地是否会有未来的市场需要(原料产地或销售地),避免造成不必要的投资损失。如有可能还可考虑到当地是否有税收优惠等政策。
2、按经营方式划分,可分为商业企业(商业公司)和生产企业。 商业企业有医药批发企业和医药零售企业。有些地区将零售企业称为连锁药店。 生产企业可生产药品亦可不生产药品。不生产药品的工业企业称为医药工业(产业),生产的药品主要是满足自己销售的需要或是作为半成品进一步加工成其他剂型的药品。有药品生产许可证的企业不一定就有药品经营许可证,同理,有药品经营许可证的企业也不一定有药品生产许可证。
3、按照注册地址划分,中国境内企业按所在地分,可分为省内企、省外企和外商投资企。 省内企就是指注册地址属于所在省(区)企业。在申报GMP认证时需要提供注册所在地的省级食品药品监督管理局出具的注册地址合法有效的证明原件。
班庆优质答主从事药品生产的活动应当有适当资质并经培训合格的人员、足够的厂房和设施、正确而清晰的管理、可靠的质量保证系统。《中华人民共和国药品管理法》从保障人民用药安全、有效,保证药品监督管理工作的正常开展出发,规定开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,药学技术人员、工程技术人员及技术工人是药品生产企业从事药品生产的专业技术力量,直接决定着药品生产的质量和药品生产企业的发展。因此,从事药品的生产必须有具备一定学历和一定专业技术水平的人员,如具有大学、中专药学专业毕业文凭的人员,经过国家执业药师资格考试合格的药学人员,具有化学、机械等专业技术的工程技术人员和多年从事药品生产熟练的技术工人等。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。从事药品的生产,必须有适当的空间、适当的设施以及周边环境和内部环境的清洁度。比如注射剂药品的无菌制剂车间,其周边环境应无污染源,车间内应有足够大的面积,安装足够高的天花板和能够调节温度、湿度和换气次数的空调系统。不同药品的生产车间要求不同,药品生产企业应有与所生产药品的特性、产量等相适应的厂房、设施和良好的周边及内部环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备,药品的质量管理包括药品原、辅材料进厂和制成成品出厂各个环节的质量监控和检验,应有独立行使权利的专门的质量管理机构和质量检验机构及管理、检验人员,有符合要求的化验室和仪器、设备等等。
(4)具有保证药品质量的规章制度。药品管理制度包括组织管理、生产管理、质量管理、文件管理、卫生管理、安全管理、产品销售和召回管理等方面的一系列的保证药品质量的规章制度。对所生产的药品可能存在的问题和不良反应应当具备正确、完善的处理方法与程序。以上任何一方面的缺损,都会使药品的生产受到影响,甚至出现不合格的药品,危害消费者的身体健康。
在实际生产过程中,由于药品的剂型、品种以及规模等不同,其生产所需要的条件存在很大差异,对于那些危险性较大,技术要求较高的药品如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,法律、行政法规还做了更为严格的规定。